中国母婴儿童行业分析报告2022年1月（12份）bg22116

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儿童是祖国的未来。我国现有 0-14 岁儿童 2.33 亿，占全国总人口的 16.8%[1]。儿童健康关系到家庭幸福、社会安定、民族兴盛。党中央、国务院始终高度重视儿童用药保障工作，儿童健康保障政策不断完善，儿童用药保障能力显著提升。

由于儿童用药存在特殊要求，儿童药品供应不足是全球大部分国家都面临的难题。当前，我国儿童药物依然存在适宜品种剂型规格少、供应保障不充足稳定、新特药研发慢等问题。因此，需要组织各界力量针对我国儿科疾病防治领域主要用药问题进行梳理和评价分析，全面系统地满足儿童药品供应保障及临床使用的综合性证据需求。

根据《国家卫生健康委关于开展药品使用监测和临床综合评价工作的通知》（国卫药政函〔2019〕80 号）和《国家卫生健康委办公厅关于规范开展药品临床综合评价工作的通知》（国卫办药政发〔2021〕16 号）要求，为指导和规范国家重大疾病防治基本儿童用药、区域（省级）重要疾病防治基本儿童用药和医疗卫生机构儿科用药临床综合评价相关技术工作，国家卫生健康委药物政策与基本药物制度司（以下称“国家卫生健康委药政司”）委托国家药物和卫生技术综合评估中心（以下称“评估中心”）（挂靠国家卫生健康1委卫生发展研究中心），联合国家卫生健康委药具管理中心（以下称“药具中心”）、国家儿童医学中心等，成立临床医学、药学、临床研究、循证医学、卫生技术评估、卫生经济学、药物政策等多学科专家组成的指南起草小组共同制定本技术指南，经过指南研制、专家咨询和重大疾病儿童用药主题的实证验证等 3 年研发历程，广泛听取行业内外意见并反复修订完善，最终形成本稿指南。

本技术指南围绕《药品临床综合评价管理指南（2021 年版 试行）》（以下称《管理指南》）的组织管理及实施流程要求，重点聚焦我国儿童药品临床使用和技术评价存在的实际问题，同时参考借鉴国际儿童药品评价的有益做法和经验，以期逐步实现全国儿童药品临床综合评价工作的科学化、同质化、规范化，最终为国家儿童药供应保障制度完善及相关政策制定提供决策依据。

本指南仅代表药品临床综合评价技术指导机构当前的观点和认知，主要供涉及药品临床综合评价研究和实施者知情使用，随着科技发展进步及临床实践经验积累，本指南内容将不断完善。

适用范围 本指南主要适用于国家及省级儿童药品临床综合评价的技术指导，同时为医疗卫生机构、科研院所、大专院校、行业学（协）会等主体开展儿童药品临床综合评价相关活动提供技术规范和流程指引，并为开展儿童用药的临床综合评价提供参考借鉴。